FERRUM HAUSMANN Gotas orales, 30 ml

Nombre de la droga

Ferrum Hausmann® 50 mg hierro/ml gotas orales en solución

Ingrediente activo y otros ingredientes

1 ml (aprox. 20 gotas) de solución contiene: 172,4 - 200 mg de complejo de polimaltosa de hidróxido de hierro (III) (IPC) (equivalente a 50 mg de hierro).Para obtener una lista completa de otros ingredientes, consulte la sección "Lista de otros ingredientes".

Áreas de aplicación

Ferrum Hausmann® se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro en niños y adultos.El hierro es un componente esencial de la hemoglobina, la mioglobina y las enzimas que contienen hierro.Una deficiencia de hierro puede provocar cansancio, reducción del rendimiento, irritabilidad, dolores de cabeza, pérdida de apetito, sistema inmunológico debilitado, palidez, piel seca, cabello y uñas quebradizas y desgana para jugar en los niños.Es especialmente importante tratar la deficiencia de hierro en niños pequeños de hasta 1 año, ya que la deficiencia de hierro a esta edad puede provocar un deterioro de las funciones cerebrales.

Posología y forma de administración

La duración del tratamiento depende de las necesidades de hierro y de la gravedad de la deficiencia de hierro y debe ser determinada por el médico.Ferrum Hausmann® debe tomarse durante al menos 3 meses para corregir la anemia ferropénica.Durante el tratamiento se deben controlar los parámetros de hemoglobina (Hb) y hierro.

Adultos (a partir de 18 años): 40 - 80 gotas (100 - 200 mg de hierro) al día.

Niños y adolescentes hasta 18 años: La información posológica se basa en una dosis de 3 mg de hierro/kg de peso corporal al día.La dosis máxima permitida para niños es de 5 mg de hierro por kg de peso corporal y no debe excederse.

Lactantes y niños pequeños: de 10 a 20 gotas (de 25 a 50 mg de hierro) al día, repartidas en 1-2 tomas únicas.

Niños (15 - 30 kg): 20 - 40 gotas al día (50 - 100 mg de hierro al día).

Niños y adolescentes (> 30 kg): 40 - 80 gotas al día (100 - 200 mg de hierro al día).

Uso en pacientes de edad avanzada: La experiencia clínica con Ferrum Hausmann® en este grupo de edad es limitada.

Uso en personas con insuficiencia renal y hepática: la experiencia clínica con Ferrum Hausmann® en estos pacientes es limitada.

Ferrum Hausmann® debe tomarse con las comidas o directamente después de ellas.Se puede mezclar con zumos de frutas y verduras o con papillas o fórmulas para bebés.La ligera decoloración de la mezcla no afecta al sabor de los zumos/papitas ni a la eficacia de Ferrum Hausmann®.Para garantizar una dosificación precisa de las gotas de Ferrum Hausmann®, el frasco debe mantenerse vertical.El flujo de goteo debe comenzar inmediatamente.De lo contrario, golpea suavemente la botella hasta que se forme una gota.No agite la botella.

Contraindicaciones

Ferrum Hausmann® no debe utilizarse en casos de hipersensibilidad conocida al complejo hidróxido-polimaltosa de hierro (III) o a uno de los otros componentes mencionados en la sección 6.1, en casos de sobrecarga de hierro como hemocromatosis, hemosiderosis, en casos de trastornos de la utilización del hierro como anemia por envenenamiento por plomo, anemia sideroacréstica, talasemia, así como en anemias que no son causadas por deficiencia de hierro, como anemia hemolítica o anemia megaloblástica debido a una vitamina.Deficiencia de B12.

Advertencias y precauciones especiales de uso

Las infecciones o tumores pueden causar anemia.Dado que el hierro sólo se puede utilizar después de que se haya resuelto la enfermedad primaria, se recomienda una evaluación de riesgo-beneficio.Durante el tratamiento con Ferrum Hausmann® puede producirse un oscurecimiento de las heces, pero esto no tiene relevancia clínica.La sobrecarga de hierro o la intoxicación con Ferrum Hausmann® son poco probables debido a la baja toxicidad de IPC.

Los demás componentes, 4-hidroxibenzoato de metilo y sodio (E219) y 4-hidroxibenzoato de propilo y sodio (E217), pueden provocar reacciones alérgicas que pueden ocurrir sólo con retraso.

Ferrum Hausmann® contiene sacarosa.Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben utilizar este medicamento.La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.

Nota para diabéticos: 1 ml de solución contiene 50 mg de sacarosa (corresponde a un total de 0,01 unidades de pan (UB)).

Interacciones con otras drogas y otras interacciones

No hay interacciones de IPC con tetraciclina u otros compuestos fenólicos ni con hidróxido de aluminio.No hay interacciones con los componentes de los alimentos.La prueba hemoculta (selectiva para Hb) para detectar sangre oculta no se ve interferida;Por lo tanto, no es necesario interrumpir la terapia. No se recomienda la administración concomitante de hierro oral y parenteral ya que inhibiría la absorción del hierro oral.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: No existen datos de estudios clínicos sobre el uso de Ferrum Hausmann® en mujeres embarazadas durante el primer trimestre.Una experiencia muy limitada (menos de 300 resultados de embarazo) con el uso de Ferrum Hausmann® en mujeres embarazadas después del primer trimestre no mostró efectos adversos de Ferrum Hausmann® en las madres y/o recién nacidos.Por lo tanto, es poco probable que la administración de Ferrum Hausmann® tenga un impacto negativo en el feto.Los estudios en animales no proporcionaron ninguna evidencia de efectos adversos directos o indirectos para la salud relacionados con la toxicidad reproductiva.Por razones de precaución, las mujeres en edad fértil y las mujeres durante el embarazo sólo deben utilizar Ferrum Hausmann® después de consultar a un médico.Se recomienda una evaluación beneficio-riesgo.

Lactancia materna: La leche materna humana contiene naturalmente hierro unido a lactoferrina.No se sabe cuánto hierro de IPC pasa a la leche materna.Es poco probable que la administración de Ferrum Hausmann® a mujeres en período de lactancia cause efectos adversos en el lactante.Como medida de precaución, las mujeres en período de lactancia sólo deben utilizar Ferrum Hausmann® después de consultar a un médico.Se recomienda una evaluación beneficio-riesgo.

Fertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad en estudios de fertilidad en animales con IPC.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios relevantes.Es poco probable que la solución Ferrum Hausmann® tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Efectos secundarios

Las principales reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos clínicos se produjeron en las siguientes clases de órganos y sistemas: trastornos gastrointestinales (muy frecuentes: decoloración de las heces; frecuentes: diarrea, náuseas, dispepsia; poco frecuentes: vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, decoloración de los dientes), trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (poco frecuentes: erupción cutánea, prurito), trastornos del sistema nervioso (poco frecuentes: dolor de cabeza).

Sobredosis

En caso de sobredosis, es poco probable que se produzca una sobrecarga de hierro o una intoxicación con Ferrum Hausmann® debido a la baja toxicidad del IPC y a la absorción controlada del hierro.No hay informes de intoxicaciones accidentales con desenlaces mortales.

Información farmacéutica

Lista de otros ingredientes

Agua purificada, sacarosa, 4-hidroxibenzoato de metilo de sodio (Ph. Eur.) (E219), 4-hidroxibenzoato de propilo de sodio (Ph. Eur.) (E217), aroma de crema, hidróxido de sodio.

Duración de la vida útil

3 Años.Vida útil después de la apertura: 2 meses.

Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Tipo y contenido del contenedor

Gotas orales, solución, N 1 paquete con 1 frasco cuentagotas de 30 ml.

Aviso de venta libre

No se requiere receta médica para este producto.